Một loại vắc-xin phòng bệnh tiêu chảy cho trẻ em là Rotarix vừa bị phát hiện có chứa thành phần của loại vi-rút cư trú trên heo.

Mỹ khuyến cáo ngưng sử dụng

Sự việc được phát hiện mới đây bởi một nhóm nghiên cứu người Mỹ. Nhóm này sử dụng kỹ thuật mới để tìm các loại vi-rút, và vô tình đã phát hiện trong Rotarix (loại vắc-xin sử dụng bằng đường uống để ngừa nhiễm vi-rút Rota gây bệnh tiêu chảy, viêm dạ dày, ruột ở trẻ nhỏ) của Hãng dược phẩm GlaxoSmithKline-GSK (Anh) có sự hiện diện thành phần DNA của một loại vi-rút mang tên PCV-1 (Porcine circo virus týp 1, một loại vi-rút cư trú trên loài heo). Sự việc này sau đó đã được GSK xác nhận là có.

Trước thông tin trên, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm-FDA (Mỹ) vừa khuyến cáo các nhà lâm sàng Mỹ và nhân viên y tế của họ tạm thời ngưng sử dụng Rotarix như là biện pháp đề phòng những rủi ro có thể xảy ra. FDA Mỹ cũng tuyên bố rằng, họ sẽ triệu tập một ủy ban tư vấn, trong vòng 4 đến 6 tuần tới, nhằm xem lại các dữ liệu đang có và đưa ra khuyến cáo về các loại vắc-xin ngừa vi-rút Rota đã được cấp phép tại Mỹ. FDA Mỹ cũng yêu cầu đưa vào sử dụng các kỹ thuật mới nhằm phát hiện vi-rút trong các vắc-xin. Ngoài ra, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Tổ chức Y tế châu Âu cũng đang phối hợp với các nhà chuyên môn và nhà sản xuất vắc-xin để làm rõ vấn đề này.

VN... chờ xin ý kiến

Văn phòng đại diện của Hãng dược phẩm GSK tại Việt Nam, vào cuối ngày 23.3, cũng đã ra thông cáo báo chí liên quan đến việc Rotarix chứa thành phần vi-rút PCV-1. Trong đó, phía GSK lý giải rằng: "Vi-rút PCV-1 được tìm thấy trong các sản phẩm thịt được ăn thường ngày mà không gây ra bệnh hoặc triệu chứng bệnh. PCV-1 không nhân lên trong cơ thể người…". Phía GSK cũng đã xác nhận rằng, thành phần từ PCV-1 hiện diện trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển vắc-xin trong ngân hàng tế bào và chất cốt vi-rút Rota, được sử dụng như là nguyên liệu cơ bản trong sản xuất vắc-xin này. GSK cho rằng họ đang xem xét lại phương pháp tốt nhất để thay thế ngân hàng tế bào và chất cốt vi-rút dùng để sản xuất, vào thời gian sớm nhất. Còn trong lúc này GSK vẫn tiếp tục sản xuất Rotarix theo như đã được duyệt…

Trao đổi với PV Thanh Niên về vấn đề này, bác sĩ Nguyễn Thị Tường Vi (phụ trách bộ phận vắc-xin của Văn phòng đại diện GSK tại VN), cho biết: "Phía GSK tại VN cũng đã gửi thông báo về sự việc trên, cùng một số thông tin liên quan cho các cơ quan chức năng trong nước. Bộ Y tế cũng đang trong quá trình xem xét. Cho đến ngày 24.3, Bộ Y tế chưa có yêu cầu tạm ngưng sử dụng đối với vắc-xin này".

Trong khi đó, PGS-TS Nguyễn Trần Hiển, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, cho biết: "Theo thông tin ban đầu từ CDC (Cơ quan Kiểm soát dịch bệnh của Mỹ), FDA Mỹ và cơ quan quản lý thuốc của châu Âu, thì hiện vẫn chưa tìm ra nguyên nhân về sự tồn tại của vi-rút này trong vắc-xin". Ông Hiển cũng khẳng định: "Về nguyên tắc, loại vi-rút PCV-1 không được phép tồn tại trong bất kỳ vắc-xin nào, mặc dù đến nay chưa có bằng chứng khoa học cho thấy PCV-1 gây bệnh trên người và trên lợn. Đây cũng không phải là vi-rút gây bệnh cúm heo".

Đại diện Cục Quản lý dược VN chiều 24.3 cho biết đã nhận được công văn của Văn phòng đại diện GSK tại Việt Nam thông báo về việc phát hiện sự có mặt DNA của PCV-1 trong vắc-xin Rotarix do GSK sản xuất. Cục Quản lý dược cũng đã có văn bản khẩn gửi đến GSK yêu cầu GSK cung cấp thêm các tài liệu chứng liên quan đến vắc-xin Rotarix nói trên, và các tài liệu về việc xử lý của cơ quan quản lý các nước như FDA Mỹ, Tổ chức Y tế châu Âu… về vấn đề này; đồng thời gửi văn bản khẩn đến Cục Y tế dự phòng và Môi trường, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế để xin ý kiến xử lý đối với sự việc này.

 Vắc-xin Rotarix chính thức được đưa vào sử dụng tại VN vào năm 2007. Từ tháng 8.2007 đến nay, tổng cộng đã có 155 ngàn liều được sử dụng. Đây là loại vắc-xin dịch vụ, chưa đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Thanh Tùng - Liên Châu