Vaccine sẽ được thử nghiệm trên động vật, nếu tạo ra phản ứng miễn dịch mới thử nghiệm ở tình nguyện viên qua ba giai đoạn.

Các loại vaccine đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ với hàng triệu người được tiêm an toàn mỗi năm. Giống như các loại thuốc, mọi vaccine đều phải trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt và rộng rãi để đảm bảo an toàn trước khi đưa vào chương trình tiêm chủng của quốc gia.

Các cuộc sàng lọc và đánh giá được thực hiện để xác định loại kháng nguyên nào cần sử dụng nhằm tạo ra phản ứng miễn dịch. Giai đoạn tiền lâm sàng sẽ thử nghiệm trên động vật giúp đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh tật. Nếu vaccine kích hoạt phản ứng miễn dịch, các nhà khoa học sẽ tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn.

Giai đoạn một

Vaccine được tiêm cho một số ít người tình nguyện trưởng thành, khỏe mạnh nhằm xem xét độ an toàn, kiểm tra việc tạo ra phản ứng miễn dịch và xác định liều lượng thích hợp.

Giai đoạn 2

Vaccine được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để xem xét thêm về độ an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch. Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới tính) với những người dự định tiêm vaccine. Thường có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để kiểm tra hiệu quả trên các nhóm tuổi và công thức vaccine khác nhau.

Giai đoạn 3

Vaccine được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên và so sánh những người không tiêm vaccine, khảo sát hiệu quả phòng bệnh của vaccine trong một nhóm người lớn hơn. Thử nghiệm giai đoạn ba được tiến hành trên nhiều quốc gia và nhiều địa điểm trong một quốc gia nhằm đảm bảo hiệu suất của vaccine áp dụng cho các nhóm đối tượng khác nhau.

Trong giai đoạn hai và ba, các tình nguyện viên, nhà khoa học sẽ không biết tình nguyện viên nào đã nhận vaccine đang thử nghiệm hoặc giả dược. Điều này giúp họ không bị ảnh hưởng trong việc đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả khi biết ai đã nhận sản phẩm nào.

Khi có kết quả tất cả thử nghiệm lâm sàng này, các nhà khoa học sẽ thực hiện một loạt các bước bao gồm đánh giá về hiệu quả và độ an toàn để tiến tới xin phê duyệt vaccine. Các cơ quan ở mỗi quốc gia sẽ xem xét chặt chẽ dữ liệu nghiên cứu và quyết định có cho phép sử dụng vaccine hay không. Một loại vaccine phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trên toàn bộ dân số trước khi được phê duyệt và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia.

Việc giám sát tính an toàn của vaccine diễn ra liên tục sau khi chúng được đưa vào tiêm chủng. Điều này cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động và độ an toàn của vaccine ngay cả khi chúng được sử dụng rộng rãi trong một khoảng thời gian dài.

Ngọc An (Theo WHO)